Descrizione
Il prodotto è un ialuronato di sodio ottenuto per fermentazione che serve a migliorare la viscosità intrarticolare ed è stato sottoposto a una sterilizzazione a vapore per prodotti iniettabili. L'acido ialuronico è contenuto fisiologicamente nel liquido sinoviale. È responsabile delle caratteristiche viscoelastiche rendendo possibile, grazie alle proprietà lubricanti, il movimento indolore delle articolazioni. È coinvolto inoltre nel processo di nutrizione della cartilagine. L'integrazione intrarticolare con iniezioni di acido ialuronico migliora le caratteristiche viscoelastiche del liquido sinoviale. Dopo 1-5 iniezioni intrarticolari, la mobilità articolare risulta migliorata ed il dolore dovuto a lesioni degenerative risulta alleviato.

Composizione
1 ml di soluzione contiene 10 mg, 16 mg, 22 mg e rispettivamente 25 mg (Ultra One 120 mg, 4,8 ml - 2,5%) di ialuronato di sodio di origine fermentativa, una soluzione tampone a base di fosfato sterile, isotonica e apirogena, valore pH 7,2, e acqua per iniezioni.

Modalità d'uso
La siringa è preriempita, la chiusura a vite (Luer Lock) viene rimossa e un adeguato ago sterile a punta affilata viene avvitato nella chiusura Luer Lock. Si raccomanda l'uso di un ago monouso. Se richiesto, gli aghi vengono inclusi. Prima di effettuare l'iniezione, rimuovere eventuali bolle d'aria presenti nella siringa. La pelle viene disinfettata con un antisettico locale. Il prodotto viene iniettato nell'articolazione, una volta alla settimana, per 1-5 volte. Gli effetti beneci derivanti da 1-5 trattamenti sequenziali vengono mantenuti per almeno 6 mesi. In caso di gonfiore intrarticolare con presenza di liquido, questo dev'essere rimosso mediante aspirazione prima di effettuare l'iniezione di acido ialuronico. In funzione della dimensione dell'articolazione: possono essere somministrate 1, 3 o 5 iniezioni da 1 ml o 2 ml per via intrarticolare. La siringa preriempita da 1 ml corrisponde al volume adeguato alle articolazioni piccole. La siringa preriempita da 2 ml corrisponde al volume adeguato al ginocchio, all'anca, alle spalle e alla caviglia. La siringa preriempita da 4,8 ml corrisponde al volume adeguato esclusivamente al ginocchio. Il regime di trattamento consigliato con la monodose da 4,8 ml per il ginocchio è di un'iniezione, che può essere ripetuta dopo 6 mesi sulla base dell'esperienza clinica e in funzione del sollievo dal dolore ottenuto dal paziente.
Avvertenze
Dolori e limitazione della mobilità articolare in caso di cambiamenti degenerativi e traumatici dell'articolazione del ginocchio e di altre articolazioni sinoviali.
Il prodotto non deve essere usato in pazienti:
- con nota reazione di ipersensibilità ad un componente qualsiasi del prodotto
- con artrite settica
- con infezioni della pelle o malattie dermatologiche nel punto di iniezione
- in trattamento con farmaci anticoagulanti, quali Marcumar.
Poiché l'artrite settica è un effetto collaterale serio, si prega di adottare tutte le usuali precauzioni relative agli interventi chirurgici. Il prodotto deve venire iniettato precisamente nella cavità dell'articolazione; si devono evitare iniezioni in vasi sanguigni o nei tessuti adiacenti. Poiché non sono a disposizione dati clinici sull'applicazione di acido ialuronico su bambini, gestanti o donne durante l'allattamento, si consiglia di non applicare il prodotto su queste categorie di pazienti. Non utilizzare il prodotto se la siringa preriempita o la confezione sterile è danneggiata. Osservare la data di scadenza indicata sulla scatola. Negli studi di biocompatibilità con il prodotto non si sono osservati effetti indesiderati. Sull'articolazione trattata si potrebbero presentare fenomeni come dolori, arrossamenti e gonfiori. Questi sintomi si ridurranno se si applicano degli impacchi freddi sulla zona trattata con una borsa del ghiaccio per 5-10 minuti.

Conservazione
Conservare a temperatura ambiente.
Validitàa confezionamento integro: 36 mesi.

Formato
-1 astuccio contenente una siringa preriempita da 1 ml o 2 ml.
-1 astuccio contenente 3 siringhe preriempite da 1 ml o 2 ml.
-1 astuccio contenente una siringa preriempita da 4,8 ml, contenente 120 mg sodio ialuronato in confezione sterile.